职位描述：
职责描述：
1. 负责公司原料药(api)质量体系的建立和完善
1.1 按照cgmp要求，负责建立符合公司运行情况和经营理念的质量管理体系，组织制定并审核、批准相应的操作指导书（sop）。
1.2 负责质量相关文件、记录的管理控制。
1.3 组织和协调cgmp和/或iso认证工作；
1.4 接待客户审计，制定相应整改措施，维护审计记录，跟踪整改措施的完成情况并及时向客户提供更新。
2. 负责公司质量体系的运行，确保生产、质量检验、仓储物流等各项活动符合公司政策和法规要求
2.1 制定内部审核计划并组织实施，制定整改措施并跟踪行动方案。
2.2 贯彻实施质量保证规定，质量计划实施情况，实施有效监督。
2.3 负责第三方供应商的质量审计，维护和更新供应商档案，负责供应商的年度评估。
2.4 负责进厂生产用物料的质量评价，负责进厂物料档案的维护。
2.5 负责成品的质量评价，包括中间过程控制、取样、中间体的测试、放行、检查生产过程。
2.6 负责变更管理、评估对产品质量的影响并提出有效解决方案，参与新建、改建、扩建项目的质量评估，确保项目建设满足对质量的要求。
3. 负责公司质量目标的完成
3.1 根据公司质量目标，开展公司内质量目标绩效管理。
3.2 每月组织公司质量委员会议，跟踪公司质量目标实施情况。
3.3 组织公司年度质量评审及回顾。
4. 负责各类质量事件处理
4.1 指导质量检验工作，协助质量检验部门及时完成检验放行工作；
4.2 负责组织对各类质量问题的调查分析，提出报告和处理意见。
4.3 负责组织不合格品的处理工作，并对其改进措施的有效性实施监督考核。
4.4 负责与产品质量有关的客户投诉处理。
5. 确认与验证
5.1 负责跟进新工艺或工艺变更的验证工作。
5.2 负责对新增设备的有效性确认及再确认工作。
6. 培训及部门内部管理
6.1 制定并实施质量体系培训计划，为员工准备体系培训材料，提供质量体系培训，并建立人员资格认定文件。
6.2 指导和帮助部门人员的业务工作，提高各岗位的工作效率。
6.3 不断激励部门人员学习和提高自己，以提高团队的整体素质。
6.4 组织活动提高员工质量意识，例如质量小组，质量知识竞赛等。
6.5 负责本部门人员的绩效，做好部门内部的人才培养和储备工作。
任职资格：
1、制药、化学、分析等相关专业本科及以上学历；较好的英语说写能力；
2、6年以上原料药企业质量管理经验；3年以上人员管理经验。
3、熟悉ich、fda、ea、sfda的要求。
4、具备较强的计划、领导、协调、沟通、学习、创新、适应能力，具有较强的文字表达能力；
5、原则性强，工作严谨、认真负责、积极主动；
熟悉制药行业相关法规，掌握产品研发专业知识，适应不同产品生产工艺过程的质量控制，并能够及时有效地发现并解决与质量相关的问题；熟练操作办公软件；有跨国制药公司工作经验的优先考虑。