岗位职责： 1. 根据GMP的要求，组织制定、审核及完善公司生产基地的生产质量管理体系及文件； 2. 保障公司生产基地的原料药生产体系在日常生产和检测的过程符合GMP要求，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准； 3. 组织并参与公司生产基地内部自检、外部客户审计、验证、产品投诉/退货/召回及产品质量回顾等质量管理活动； 4. 审核和批准公司生产基地所有与质量有关的变更，对生产过程中发现的变更按变更管理程序进行处理； 5. 制定公司产品的稳定性考察方案，确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性参考数据，为制定或修改产品的有效期提供依据； 6. 监督公司生产基地厂房和设备的维护，以保持良好的运行状态，负责审批生产记录，在决定放行前，审核已完成关键步骤的批次生产记录，确保各种重要偏差/OOS已进行过调查并已经纠正； 7. 负责QA人员团队建设、人员调配、专业培训及日常考核等。 任职要求： 1. 本科及以上学历，生物、化学、药学等相关专业背景； 2. 5年以上精细化工生产质量工作经历，至少2年以上QA部门的管理工作经验； 3. 具备生产、QA 、QC、或设备一线工作经历，经历过新版GMP认证，懂生产工艺者优先考虑； 4. 有较强的事业心，工作责任心强，善于学习、沟通，有很好的抗压力及合规意识。