岗位职责：

1.负责临床研究方案与统计相关工作，包括撰写方案中与统计有关的部分、阐明研究假设、确定计划的统计分析、样本量设定、分析人群的定义、统计标准、统计方法等；

2.生物统计分析及数据管理：负责开展试验数据分析；负责撰写或审核试验统计分析材料，包括且不限于：统计分析计划、统计分析报告、临床研究报告中统计学部分等；独立数据监查委员会（IDMC）的管理和支持；协助数据管理包括为数据库和CRF的设计提供建议，协助数据审核；

3.提供生物统计相关专业咨询或支持；参与临床研发策略制定，审核统计学相关临床研发策略；

4.统计分析计划SAP，以及TFL模板的创建和审核，审查其他与统计有关的文件，与医学、统计编程、数据管理、临床运营和药代动力学部门密切合作，支持临床研究的计划、执行和分析

5.负责生物统计相关内容在公司内外有效沟通及问题解决，尤其监管部门的沟通，解决项目；

6.其他公司安排的工作。

任职要求：

1.数学、统计学、生物统计、流行病与医学等相关专业，硕士及以上学历;

2.3年及以上生物统计相关工作经验；

3.精通行业标准，熟悉ICH、FDA、EMA以及NMPA的数据管理及统计分析的各项法规及指导原则；

4.熟练使用SAS，R等统计分析工具，精通SAS/STAT、SAS宏语言；

5.熟悉常见的临床试验统计设计及分析方法，了解GCP、CDISC等相关知识；

6.优秀的沟通、表达及逻辑思维能力；

7.良好的英语听说读写能力优先;

8.具有较强的执行力和责任感；

9.较强的团队合作精神。